A liberação de medicamentos pela Anvisa envolve rigoroso processo de avaliação de segurança, eficácia e qualidade. Só após aprovação nos testes clínicos e análise técnica, o medicamento pode ser comercializado no Brasil, garantindo proteção à saúde pública.
A atuação de um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA pode tomar alguns rumos diferentes. Quando pensamos no assunto, normalmente associamos essa prática à representação dos próprios medicamentos frente ao órgão de regulação.
Podem ser pessoas que já conhecem ou experimentaram um tratamento no exterior, ou até mesmo uma indicação médica, de um profissional com acessos aos resultados de um produto ou tratamento ainda não reconhecido em território brasileiro.
Esta busca por tratamentos inovadores é uma corrida contra o tempo, mas precisa ser cuidadosa: o objetivo é ser uma cura para a pessoa que pleiteia por sua liberação, mas a ANVISA precisa se certificar de que o tratamento é seguro o suficiente. É aí que a atuação de um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA se torna necessário.
Qual a discussão por trás deste direito? Por que ele é tão importante?
No Direito, a doutrina debate profundamente questões que são enquadradas como “conflitos de princípios”, ou “conflitos de regras”.
No caso do pedido de aceleração de um homologação de medicamento ou equipamento, há o conflito entre a necessidade de proteger a saúde pública, testando rigorosamente novos medicamentos, para garantir que não sejam arriscados para a saúde, e o direito individual à saúde, que pode ser alcançado por um medicamente ainda não homologado.
O papel de um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA é demonstrar a importância deste direito à saúde, buscando formas de acelerar a homologação, caso ela seja segura.
Qual a atuação de um advogado especializado em ANVISA?
Um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA atua no sentido de trazer elementos que aceleram a homologação, em busca do benefício para a saúde de seu cliente.
Isso pode se dar por várias etapas:
Pedido administrativo
O pedido administrativo é o pedido que se faz diretamente na ANVISA, em busca da homologação. Muitas vezes, um tipo de medicamento ou equipamento ainda não teve seu registro solicitado, e é necessário fazer seu pedido inicial em território brasileiro, para que possa ser importado e utilizado por aqui.
O pedido administrativo não tem caráter judicial, por ser feito para a Agência e não para a justiça. No entanto, por se tratar de uma temática bastante específica e técnica, exige preparo e, de preferência, a atuação de advogados.
Mandados de segurança
O mandado de segurança é uma medida judicial que busca uma rápida solução para uma situação que tenha uma resposta claramente demonstrável por meio de documentos. Simplificando, o mandado de segurança é uma espécie de “atalho” judicial. Nele, os advogados demonstram que já existem elementos suficientes para que uma decisão prévia seja tomada, mesmo que o processo de homologação da ANVISA ainda não tenha sido concluído.
Quando cabível, o mandado de segurança resulta em uma decisão que já permite que a pessoa utilize aquele medicamento de forma antecipada, sem precisar esperar por todo o procedimento de regulamentação.
Possibilidade de pleito judicial contra decisão
Por vezes, mesmo após toda a espera pela homologação de um medicamento ou equipamento na ANVISA, o resultado é oposto ao que se espera.
Neste caso, é necessário ingressar judicialmente para questionar aquela decisão, apontando onde ela pode ter sido equivocada, e buscando um novo processo de registro.
O que pode ser pleiteado para homologação na ANVISA?
De maneira geral, tudo aquilo que diz respeito à saúde, de alimentos e suplementos a medicamentos e aparelhos, deve ser homologado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
No entanto, quando falamos da atuação de um escritório de advocacia especializado em liberação de medicamentos na ANVISA, geralmente trata-se da concentração nas seguintes áreas:
- Medicamentos ainda não homologados;
- Equipamentos ainda não homologados;
- Técnicas e tratamentos específicos ainda sem autorização;
Pedir pela homologação pode prejudicar meu tratamento atual?
Não. O pedido de homologação não afeta em nada o tratamento que você já está realizando. Isso ocorre porque, via de regra, seu tratamento atual já é homologado, ao passo que aquele do pedido de homologação ainda não, não afetando um ao outro.
Um cuidado necessário, no entanto, é para o caso de você morar fora do Brasil e estar realizando um tratamento lá. É essencial você se informar se este tratamento é autorizado no Brasil, e, se não for, se há alternativas suficientemente adequadas para a sua situação. Caso o tratamento não seja autorizado aqui, é importante buscar a homologação antes de realizar a mudança, pois não há garantias de que ele vá ser registrado.
Vale ressaltar que a homologação não implica em adição automática daquele tratamento no seu plano de saúde. É essencial garantir que ele esteja incluído antes de contar com este benefício, mesmo que isso implique em buscar judicialmente pelo direito.
O que fazer se a Anvisa negar a liberação de um medicamento?
Uma das formas de lidar com alguma negativa da Anvisa, é por meio de uma reclamação. Para isso, deve-se preencher um formulário eletrônico detalhando os fatos e, se possível, incluir fotos ou outros materiais que comprovem os relatos.
A Ouvidoria da Anvisa também realiza atendimento presencial de segunda a sexta, das 9h às 17h.
Em alguns casos, pode ser necessário entrar com um processo judicial. Por isso, é altamente recomendável a procura de um advogado especialista para saber como melhor proceder de acordo com as especificidades do seu caso.
Critérios da anvisa para avaliar e liberar medicamentos:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia diversos critérios ligados à eficácia, segurança e qualidade de um medicamento para liberá-lo, levando em conta os seguintes aspectos:
- Avalia-se o enquadramento do produto
- Avalia-se os aspectos microbiológicas e físico-químicos
- Caso o medicamento não for comprovadamente eficaz, seguro e de qualidade, o pedido de registro é interrompido e o medicamento não é disponibilizado à população.
- Avalia-se o perfil, dose e pureza de dissolução e desintegração e perfil microbiológico
- Avalia-se o Registro
- A empresa responsável pelo medicamento deve solicitar a concessão de registro à Anvisa.
Como saber se o medicamento é liberado pela Anvisa?
Para saber se um medicamento é liberado pela Anvisa, deve-se acessar o site da Anvisa, Clicar em “Consulta a registro”, Clicar em “Medicamentos e hemoderivados”, Clicar em “medicamentos registrados, e Preencher os dados necessários para a consulta.
Quais produtos precisam de autorização da Anvisa?
Os produtos que precisam de autorização da Anvisa são: Farmácias e drogarias, Produtos de higiene pessoal, Cosméticos, Insumos farmacêuticos, Alimentos Medicamentos, Produtos para saúde, Saneantes, Dispositivos médicos, Produtos de higiene pessoal, entre outros.
Como liberar produto retido na Anvisa?
A liberação de um produto retido pela Anvisa depende de vários fatores, como a categoria do produto, ou se o produto é importado, mas de forma geral, o importador deve entrar em contato com a Agência, por meio do Fale com a Anvisa disponível no portal ou pelo telefone 0800 642 9782.
Quais produtos são isentos de registro na Anvisa?
Os produtos são isentos de registro na anvisa são: Alimentos in natura, Açúcares, adoçantes dietéticos e aditivos alimentares, Águas adicionadas de sais, água mineral natural e água natural, Saneantes de menor risco, Produtos para condicionamento físico ou prática esportiva, entre outros.
Conclusão
O escritório Galvão & Silva Advocacia possui excelência em seu atendimento e conta com profissionais qualificados. Nosso escritório está à sua disposição para ajudar, sempre com a intenção de ver o melhor para nossos clientes. Entre em contato conosco agora mesmo!ender a sua demanda. Entre em contato com nosso escritório e fale com um advogado especialista hoje mesmo.
Galvão & Silva Advocacia
Artigo escrito por advogados especialistas do escritório Galvão & Silva Advocacia. Inscrita no CNPJ 22.889.244/0001-00 e Registro OAB/DF 2609/15. Conheça nossos autores.
