Regularização do Canabidiol Junto à ANVISA: como é Feita?

A regularização do canabidiol envolve a legalização controlada de seu uso medicinal, regulamentada por órgãos de saúde, visando o tratamento de condições específicas, garantindo segurança e eficácia, com restrições para evitar abusos.

O tema da regularização do Canabidiol junto à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) faz parte de um debate que se alonga por anos no sistema jurídico brasileiro, a exemplo do que acontece ao redor do mundo inteiro. Cada vez mais pessoas e empresas buscam a regularização junto à ANVISA de fármacos à base de Canabidiol.

Embora os primeiros tipos de liberação de uso ocorrem desde o ano de 2015, foi entre 2020 que passou a vigorar o reconhecimento deste tipo de fármaco como uma categoria específica. Isso significa que as liberações deixaram de ser situações excepcionais, ganhando critérios objetivos para aceitação e aplicação.

Em outras palavras, a regularização do Canabidiol junto à ANVISA traz segurança jurídica a empresas e pessoas que tenham um uso previsto de seu interesse.

É importante notar, no entanto, que a regularização não é sinônimo de liberação plena. Na prática, a mudança legal aborda uma categorização que segue uma série de regras. É por isso que contar com um serviço especializado na dinâmica legal envolvida neste cenário faz toda a diferença.

O (longo) histórico da regularização do Canabidiol junto à ANVISA

Os primeiros pedidos autorizados de uso medicinal do Canabidiol no Brasil datam de 2015. Desde então, porém, a demanda por este tipo de uso cresceu significativamente. Estima-se um aumento de mais de 15 vezes solicitações em apenas seis anos.

Seguindo a tendência de demais países ao redor do globo, o ordenamento jurídico brasileiro compreendeu a necessidade de regulamentar estes produtos terapêuticos, em vez de recorrer a uma decisão individual judicial para cada caso.

Da autorização de uso para a regulamentação de uma categoria

Embora haja autorizações de uso ocorrendo no Brasil desde 2015, como mencionado no tópico anterior, foi em 2020 que uma legislação muito mais sólida foi aprovada. Mais especificamente, a regularização do Canabidiol junto à ANVISA entrou em vigor em março de 2020, autorizando que empresas pudessem fabricar e comercializar os produtos do Canabidiol sob a autorização expressa da ANVISA.

Criou-se, assim, uma categorização específica deste tipo de produto, de forma que terapêuticos à base de Canabidiol se tornaram reconhecidos e passíveis de aprovação dentro de categoria própria.

Dada a grande demanda reprimida, as primeiras três aprovações, referentes a concentrações de 200 mg/mL, 20 mg/mL e 50 mg/mL foram realizadas em abril de 2020 e fevereiro de 2021, seguindo regras próprias para cada concentração. Isso indica que o processo de regulamentação tenderá a acelerar a autorização de comercialização e uso destes produtos, abrindo uma oportunidade relevante para farmacêuticas e empresas que lidam com produtos terapêuticos.

Importação vs. Produção: qual a situação atual da regularização?

É essencial entender que a regularização do Canabidiol junto à ANVISA tem um caráter específico de importação. Significa que foi regularizada a possibilidade de empresas importarem e comercializarem o Canabidiol em território doméstico, mas não a possibilidade de produzirem o extrato por conta própria, uma vez que a produção de sua matéria prima continua restrita.

Condições de autorização do uso do canabidiol

A regularização do Canabidiol junto à ANVISA dispõe de condições específicas para que a autorização seja concedida a pessoas físicas.

Entre essas condições, está a prescrição médica, que não pode ocorrer em qualquer cenário. Ela só será válida quando as demais opções terapêuticas conhecidas e disponíveis no Brasil não puderem ser usadas pelo paciente, ou não tenham resultado em efeitos positivos.

Além disso, cabe a(o) médica(o) responsável o esclarecimento completo sobre o uso deste terapêutico, incluindo seus possíveis efeitos colaterais, sob risco de responsabilização.

Prazo para análise de importação

O prazo legal considerado para a análise da requisição, sob a ótica da regularização do Canabidiol junto à ANVISA, é de, no máximo, 60 dias. Segundo declarações recentes da Agência, há uma força tarefa que busca analisar os pedidos de pessoas físicas em até quatro dias, quando possível.

Obviamente, pedidos mais complexos, de composições ainda não analisadas, por exemplo, tendem a demorar mais e é nesse ponto que uma assessoria jurídica experiente faz toda a diferença. No caso dos produtos já autorizados para importação e comercialização no país, foi observado um tempo de análise de cerca de 90 dias.

Deve-se considerar, ainda, que no período da pandemia decorrente pelo coronavírus, a alta demanda de análise por parte da ANVISA suspendeu a maioria dos prazos, podendo haver alterações nas datas estimadas até a normalização do trabalho do órgão.

A Regulamentação permite o cultivo medicinal doméstico da Cannabis?

Um ponto de atenção fundamental que precisa ser esclarecido sobre a regularização do Canabidiol junto à ANVISA é que a autorização de importação do extrato em nada se confunde com a possibilidade de cultivo doméstico ou industrial da planta que dá origem a ele.

Dada a natureza do tema, algumas pessoas confundem a regularização do Canabidiol junto à ANVISA com a autorização judicial para que a planta seja cultivada em casa. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária não conta com um procedimento para autorizar este cultivo, e as poucas situações juridicamente permitidas para tal são frutos de pleitos judiciais particulares, que não se confundem com o processo de regularização tratado aqui.

Qual o procedimento correto para solicitar a aquisição do Canabidiol?

Para pessoas físicas, o procedimento de solicitação após regularização do Canabidiol junto à ANVISA pode ser dividido em duas etapas. Em primeiro lugar está a obtenção de prescrição médica, por meio de Receita do Tipo “B”. Com ela em mãos, é possível encaminhar a solicitação e demais documentações pela própria ANVISA.

Já as empresas farmacêuticas que queiram utilizar o extrato para comercialização ou beneficiamento precisarão passar por um processo de autorização obviamente mais complexo, sempre respeitando os procedimentos solicitados pela ANVISA.

Quem pode solicitar a importação do Canabidiol?

Atualmente, pessoas físicas e jurídicas em plena capacidade jurídica, sem restrições legais, poderão solicitar o produto. É necessário entender que existe, porém, uma diferenciação na justificativa para a importação.

Empresas devem comprovar a finalidade de uso e, obviamente, contarem com a autorização para sua manipulação. Já as pessoas físicas devem ter uma receita médica adequada, de Tipo “B”, para que possam pleitear pela compra.

O Canabidiol oferece algum risco legal?

Dada a longa tradição de associação de qualquer produto da Cannabis com a ilicitude, qualquer assunto que envolva seu nome tende a trazer uma certa dose de polêmica e preocupação quanto à legalidade do uso.

O fato é que a legislação brasileira já admite seu uso terapêutico desde 2015, sob a liberação da Anvisa, e tal posição se consolidou ainda mais com a categorização do item. Por isso, todas as pessoas físicas ou jurídicas que seguirem os procedimentos legais determinados para sua obtenção estarão completamente seguras, sem quaisquer riscos, exatamente como estariam ao lidar com qualquer tipo de produto terapêutico de origem controlada.

Uma empresa farmacêutica pode desenvolver soluções com o CBD?

Sim, desde que o extrato seja importado. Em outras palavras, a manipulação do extrato não é proibida no Brasil. Não é permitido, porém, cultivar a planta que o origina, nem mesmo tê-la in natura para fins de extração do óleo.

Por isso, para empresas que busquem desenvolver soluções com o princípio ativo, o procedimento correto atual é a importação do CBD para, só então, executar as pesquisas e comercialização do produto.

É necessário advogado para fazer uma requisição de Canabidiol?

Todo o processo de solicitação do Canabidiol é bastante técnico, seja da perspectiva farmacológica ou da perspectiva legal. Além disso, por não ser possível desenvolver a matéria-prima para extração do óleo em território nacional, o procedimento sempre envolverá uma transação internacional, devendo ser observada nos idiomas do país de origem e em português.

É exatamente por isso que consideramos absolutamente essencial que você busque um escritório de advocacia capaz de lidar com demandas de natureza internacional, bem como com experiência nas características técnicas deste procedimento.

Reforçamos, ainda, a importância desta assessoria jurídica tanto para pessoas físicas que possuam uma receita médica apropriada para a solicitação, quanto para empresas farmacêuticas que queiram utilizar o Canabidiol como soluções próprias, passando por todo o processo de autorização e regularização conforme a lei.

Como se dá a regularização do canabidiol junto à ANVISA?

A ANVISA regula o canabidiol (CBD) no Brasil estabelecendo que produtos com CBD sejam classificados como medicamentos. Para serem vendidos, esses produtos devem ser registrados na ANVISA, que exige comprovação de segurança e eficácia através de estudos clínicos e boas práticas de fabricação. O uso de CBD é restrito a prescrições médicas e é monitorado pela ANVISA para garantir a qualidade e segurança dos produtos no mercado.

Como conseguir autorização para uso do canabidiol?

Para usar canabidiol (CBD) no Brasil, você precisa de uma receita médica. Com ela, você pode pedir autorização para importar o produto ou, se for uma empresa, registrar o CBD na ANVISA, garantindo que o produto seja seguro e eficaz.

Como conseguir aprovação da Anvisa para canabidiol?

Para obter aprovação da ANVISA para canabidiol (CBD), é preciso apresentar uma receita médica e, para pacientes, solicitar autorização de importação. Empresas devem registrar o produto na ANVISA, fornecendo provas de segurança e eficácia e seguindo as normas de produção e controle de qualidade.

Como conseguir laudo para canabidiol?

Para obter um laudo para canabidiol (CBD), consulte um médico que avaliará sua condição e, se necessário, emitirá um laudo justificando o uso do CBD. Esse laudo pode ser usado para solicitar a autorização de importação ou para o registro do produto na ANVISA.

Qual canabidiol tem registro na Anvisa?

Atualmente, a ANVISA tem alguns produtos com canabidiol (CBD) registrados, como o Canabidiol Active Pharmaceutical (20 mg/ml) e o Canabidiol NuNature (17,18 mg/ml). Para verificar quais produtos estão disponíveis e atualizados, é uma boa ideia conferir o site da ANVISA.

Conclusão

Contando com uma equipe especializada no assunto, o escritório Galvão & Silva acredita que ter segurança em um processo jurídico tão complexo e garantir que toda a documentação esteja adequada faz uma grande diferença na taxa de sucesso e na rapidez do processo. Entre em contato conosco para melhor acompanhamento.advogado para requisição de Canabidiol? Entre em contato!