Processos junto à ANVISA

Os processos junto à Anvisa envolvem a regulamentação de produtos e serviços que afetam a saúde pública, como medicamentos, alimentos e cosméticos. Empresas devem seguir protocolos específicos para obter licenças, registros e autorizações.

A Agência Nacional de Vigilância Sanit\ária (ANVISA) desempenha um papel crucial na regulamentação e fiscalização de produtos e serviços que afetam a saúde pública no Brasil.

Instituída pela Lei n.º 9.782/1999, a Anvisa é responsável por uma vasta gama de atividades que abrangem a regulação de medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos de saúde e, mais amplamente, qualquer item que possa impactar a saúde coletiva. 

Quais são os tipos de processos regulatórios realizados pela Anvisa?

A Anvisa, além das ações de fiscalização, realiza diversos tipos de processos regulatórios, o que faz com que os processos administrativos sejam variados e específicos de cada área. São exemplos desses processos regulatórios o registo de alimentos, cosméticos, medicamentos, saneantes e produtos para a saúde, licença sanitária, alvará de funcionamento e autorização de funcionamento de empresas. 

A necessidade desses controles realizados pela Anvisa acontece porque a forma inadequada de produção e oferta de produtos ou serviços pode causar danos à saúde e à vida das pessoas, além de prejuízos ao meio ambiente e à sociedade. Assim, a observação das normas vigentes é fundamental para a operação das empresas, afetando diretamente seus objetivos. 

Contudo, entre os principais processos, destacam-se:

Registro de Produtos: é uma das atividades centrais da Anvisa e se aplica a medicamentos, alimentos, produtos para saúde, cosméticos, entre outros. Para que um produto seja comercializado no Brasil, ele deve atender aos critérios de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela agência. O processo de registro envolve análise de dados técnicos e científicos e pode variar em complexidade dependendo da natureza do produto.

Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE): é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos. Assim, as empresas que atuam em setores regulados pela Anvisa, como indústrias farmacêuticas, distribuidoras de medicamentos e laboratórios de análises clínicas, precisam de uma AFE para operar legalmente. 

Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as boas práticas de fabricação. A CBPF é uma certificação que atesta que a empresa segue essas normas, assegurando que seus processos de produção atendem aos critérios de segurança e qualidade. O processo de certificação envolve inspeções técnicas nas fábricas e auditorias detalhadas.

Fiscalização e Inspeção Sanitária: a Anvisa é responsável por fiscalizar tanto produtos quanto estabelecimentos que operam sob seu sentido regulatório. A fiscalização pode ocorrer de forma programada ou como resposta a denúncias, identificando infrações sanitárias e aplicando sanções quando necessário.

Autorização de Importação e Exportação: as empresas que desejam importar ou exportar produtos regulados, como medicamentos, alimentos e insumos farmacêuticos, precisam de autorização da Anvisa. A autorização é indispensável para importar produtos para comércio, indústria, consumo direto, pesquisas ou realização de testes.

Como garantir a conformidade da empresa com as normas da ANVISA

É fundamental implementar ações preventivas que ajudem a manter a sua empresa de saúde conforme as normas e regulamentações. Dessa forma, o ideal é que as companhias de saúde busquem a orientação de profissionais especializados na legislação atual e no regulamento sanitário.

Assim, para garantir que uma empresa esteja segundo as normas da Anvisa, é essencial conhecer as normas de regulamentação e possíveis mudanças como, por exemplo, escolher profissionais capacitados para o cumprimento das normas, detalhar e atualizar os procedimentos operacionais padrão (POPs), realizar auditorias internas e utilizar um sistema de gestão dos insumos.

Outras questões, como verificar a qualidade dos insumos, garantir que sejam de qualidade e priorizar a certificação dos produtos comercializados conforme as normas da Anvisa, também são espécies que ajudam a garantir que a sua empresa esteja consoante às normas da Anvisa.

Os principais documentos exigidos para processos junto à ANVISA

Os documentos necessários para processos junto à Anvisa dependem do tipo de produto ou serviço que você deseja registrar ou regularizar. No entanto, alguns documentos são habituais a diversos processos. Deste modo, é fundamental consultar a legislação específica e as normas técnicas da Anvisa, pois os documentos necessários podem ser atualizados. 

Formulários de petição, ficha de cadastro de empresas, documentos de identificação, alvará sanitário e documentos técnicos são exemplos de documentos comuns para solicitações na agência reguladora em questão. 

Importante frisar que, além dos documentos comuns, cada tipo de processo exige documentação específica, por exemplo, para registro de medicamento é necessário apresentar estudos clínicos, dados de farmacologia, informações sobre a embalagem, entre outros. Assim, é necessária uma consulta detalhada à legislação e aos procedimentos específicos da Anvisa.

A importância da regulamentação junto à Anvisa para produtos de saúde

A regulamentação de produtos de saúde pela Anvisa é importante para garantir a segurança dos consumidores e dos profissionais, pois emite resoluções e normativas que estabelecem os requisitos para a regulamentação e registro de produtos de saúde. 

A Anvisa garante que os produtos passaram por testes de qualidade, por meio de certificações, tendo como foco a promoção e a proteção da saúde da população, controlando a produção e o consumo de produtos e serviços. 

Como é feito o processo de registro de produtos na Anvisa?

O processo de registro de produtos na Anvisa envolve os seguintes passos: apresentação do pedido de registro pelo produtor, enquadramento correto do produto, registro do protocolo, análise dos estudos apresentados pela Anvisa, decisão da Anvisa sobre se o produto pode ser comercializado.

Quais são as penalidades para empresas que não cumprem as exigências da Anvisa?

As penalidades para empresas que não cumprem as exigências da Anvisa são, conforme a lei n.º 6.437/77, a advertência, a interdição, o cancelamento de autorização e de licença, e/ou a multa. 

Quanto tempo demora para obter a aprovação de um produto na Anvisa?

O tempo para obter a aprovação depende de vários fatores, como o volume de trabalho e a quantidade de servidores. Porém, é possível acompanhar o prazo real via relatórios, por exemplo, o registro de produtos ortopédicos, cujo prazo legal é de 320 dias e liberado, em média, em até 100 dias.

É possível recorrer de uma decisão desfavorável da Anvisa?

É possível recorrer a uma decisão desfavorável da Anvisa, pois a agência reguladora possui um sistema de recursos administrativos que permite aos interessados recorrerem de decisões que considerem injustas ou equivocadas.

Conclusão

Os processos administrativos junto à Anvisa desempenham um papel vital na proteção da saúde pública e no desenvolvimento de setores fundamentais como o farmacêutico, alimentício e de dispositivos médicos. Dessa forma, ter uma assessoria jurídica especializada é fundamental para buscar sucesso em uma solicitação junto à Anvisa. Se você buscar orientações específicas sobre o tema ou qualquer outra questão jurídica, nossa equipe no escritório Galvão & Silva está pronta para fornecer assistência personalizada. Agende agora uma consultoria para discutir sua situação e obter orientações legais. Estamos aqui para ajudar a garantir que seus direitos e interesses sejam devidamente protegidos. Entre em contato conosco para agendar sua consulta.